Loading Events
รายละเอียดที่ท่านเลือก
วันที่: 11 มิ.ย. 2564
สถานที่: ปิดรับสมัคร
ราคา: 4,500 บาท
หลักสูตร: 1 วัน

ISO14971 ระบบการจัดการกับความเสี่ยง (Medical device – Application for risk management to medical device) ซึ่งครอบคลุมตลอดทั้งวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ โดยจะระบุถึงกระบวนการต่างๆ ในการจัดการกับความเสี่ยง รวมถึงการชี้บ่ง วิเคราะห์ความเสี่ยงขั้นตอนต่าง ๆ ที่จะก่อให้เกิดอันตราย การประเมินความเสี่ยง และการควบคุมความเสี่ยง ทั้งนี้ในการจัดการความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุด จะต้องคำนึงถึงการกำหนดกระบวนการสำหรับการจัดการความเสี่ยง การจัดเตรียมทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคลากรที่เหมาะสม ที่มีความสามารถในแต่ละกระบวนการการบริหารความเสี่ยงต่าง ๆ

การจัดการกับความเสี่ยงเป็นส่วนที่สำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนาระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO13485:2016) เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่ใช้ในการควบคุม ดูแล และเป็นข้อบังคับใช้สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ ผู้ได้รับบริการเครื่องมือทางการแพทย์ ต่าง ๆ และทำให้มีความเชื่อมั่น ไว้วางใจ ปลอดภัยในการใช้งานกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์

 

ประโยชน์ที่ได้รับของการจัดทำมาตรฐาน ISO 14971

  • การแสดงความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO13485:2016
  • การสร้างความมั่นใจว่ามีการนำระบบบริหารจัดการคุณภาพไปปฏิบัติ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการใช้
  • การบริหารจัดการความเสี่ยงอย่างมีประสิทธิผล
  • การปรับปรุงกระบวนการและความมีประสิทธิผล
  • การสร้างความได้เปรียบในการแข่งขัน

ผู้เข้าร่วมการอบรม

  1. ผู้ที่ต้องการจัดทำ คงไว้ และปรับปรุงระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ในองค์กร
  2. ผู้ที่ไม่มีพื้นฐานข้อกำหนด ISO 14971 มาก่อน
  3. ผู้ที่เป็นคณะทำงานขององค์กรที่ต้องการนำข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ไปใช้ และสามารถบูรณาการร่วมกับระบบบริหารคุณภาพได้
  4. ผู้สนใจทั่วไป 

หัวข้อการฝึกอบรม

  1. แนะนำมาตรฐาน ISO 14971และคำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานนี้
  2. ข้อกำหนดแต่ละข้อในมาตรฐาน ISO 14971 (อธิบายข้อกำหนดทีละประเด็นในข้อกำหนดแต่ละข้อโดยใช้เวลาในการบรรยาย และการทำ workshop จำนวน 1 วัน)
  3. แนวทาง : การประเมินความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
  4. Workshop: เพื่อสร้างเสริมทักษะและความเข้าใจในเนื้อหาในการฝึกอบรม

ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม หรือสนใจฝึกอบรมติดต่อที่

หลักสูตรเกี่ยวกับมาตรฐานระบบการจัดการและมาตรฐานตรวจสอบรับรอง

ติดต่อ                คุณกุลธิดา / คุณรัชดา

โทร.                  02 617 1727 ต่อ 805

โทรสาร.             02 617 1703

Email                QSD@masci.or.th

เปิดรับสมัครระหว่างวันที่ 24/9/2563 ถึงวันที่ 2/6/2564
ลงทะเบียน

วิธีการลงทะเบียน

 

ลงทะเบียน
Scroll Up