Introduction to ISO 14971:2019 Application for risk management to medical device
รายละเอียดที่ท่านเลือก | |
---|---|
วันที่: | 11 มิ.ย. 2564 |
สถานที่: | ปิดรับสมัคร |
ราคา: | 4,500 บาท |
หลักสูตร: | 1 วัน |
ISO14971 ระบบการจัดการกับความเสี่ยง (Medical device – Application for risk management to medical device) ซึ่งครอบคลุมตลอดทั้งวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ โดยจะระบุถึงกระบวนการต่างๆ ในการจัดการกับความเสี่ยง รวมถึงการชี้บ่ง วิเคราะห์ความเสี่ยงขั้นตอนต่าง ๆ ที่จะก่อให้เกิดอันตราย การประเมินความเสี่ยง และการควบคุมความเสี่ยง ทั้งนี้ในการจัดการความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุด จะต้องคำนึงถึงการกำหนดกระบวนการสำหรับการจัดการความเสี่ยง การจัดเตรียมทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคลากรที่เหมาะสม ที่มีความสามารถในแต่ละกระบวนการการบริหารความเสี่ยงต่าง ๆ
การจัดการกับความเสี่ยงเป็นส่วนที่สำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนาระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO13485:2016) เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่ใช้ในการควบคุม ดูแล และเป็นข้อบังคับใช้สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ ผู้ได้รับบริการเครื่องมือทางการแพทย์ ต่าง ๆ และทำให้มีความเชื่อมั่น ไว้วางใจ ปลอดภัยในการใช้งานกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์
ประโยชน์ที่ได้รับของการจัดทำมาตรฐาน ISO 14971
- การแสดงความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO13485:2016
- การสร้างความมั่นใจว่ามีการนำระบบบริหารจัดการคุณภาพไปปฏิบัติ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการใช้
- การบริหารจัดการความเสี่ยงอย่างมีประสิทธิผล
- การปรับปรุงกระบวนการและความมีประสิทธิผล
- การสร้างความได้เปรียบในการแข่งขัน
ผู้เข้าร่วมการอบรม
- ผู้ที่ต้องการจัดทำ คงไว้ และปรับปรุงระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ในองค์กร
- ผู้ที่ไม่มีพื้นฐานข้อกำหนด ISO 14971 มาก่อน
- ผู้ที่เป็นคณะทำงานขององค์กรที่ต้องการนำข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ไปใช้ และสามารถบูรณาการร่วมกับระบบบริหารคุณภาพได้
- ผู้สนใจทั่วไป
หัวข้อการฝึกอบรม
- แนะนำมาตรฐาน ISO 14971และคำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานนี้
- ข้อกำหนดแต่ละข้อในมาตรฐาน ISO 14971 (อธิบายข้อกำหนดทีละประเด็นในข้อกำหนดแต่ละข้อโดยใช้เวลาในการบรรยาย และการทำ workshop จำนวน 1 วัน)
- แนวทาง : การประเมินความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
- Workshop: เพื่อสร้างเสริมทักษะและความเข้าใจในเนื้อหาในการฝึกอบรม
ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม หรือสนใจฝึกอบรมติดต่อที่
หลักสูตรเกี่ยวกับมาตรฐานระบบการจัดการและมาตรฐานตรวจสอบรับรอง
ติดต่อ คุณกุลธิดา / คุณรัชดา
โทร. 02 617 1727 ต่อ 805
โทรสาร. 02 617 1703
Email QSD@masci.or.th
เปิดรับสมัครระหว่างวันที่ 24/9/2563 ถึงวันที่ 2/6/2564
ลงทะเบียน
วิธีการลงทะเบียน