สถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ (สรอ.) หรือ MASCI จัดฝึกอบรมการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971 Application of Risk Management to Medical Devices เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2560 รวม 33 คน เพื่อต่อยอดการพัฒนาผู้ตรวจประเมินและบุคลากรที่เกี่ยวข้องของสถาบันฯ หน่วยงานภาครัฐ และหน่วยรับรองเครือข่าย ด้านการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485) และระบบคุณภาพตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Thai GMP, Medical Devices) ในการส่งเสริมและขับเคลื่อนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมเป้าหมายของประเทศ (S-Curve) โดยเฉพาะผู้ประกอบการ SMEs
ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485) กำหนดให้องค์กร/ผู้ประกอบการต้องมีกระบวนการในการบริหารความเสี่ยงในการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์/การบริการ ตั้งแต่กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า การออกแบบและการพัฒนา การจัดซื้อ และการเตรียมการผลิต/การบริการ โดยสามารถประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ตาม ISO 14971
การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 14971) เป็นมาตรฐานที่กำหนดกระบวนการสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมการวิเคราะห์ความเสี่ยงรวมทั้งการชี้บ่งอันตราย การประเมินผลความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยง การประเมินผลการยอมรับความเสี่ยงที่ยังเหลืออยู่ในภาพรวม รายงานการบริหารความเสี่ยง และข้อมูลสารสนเทศในการผลิตและหลังการผลิต ตลอดวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์
การได้รับการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485) โดยมีการประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์
(ISO 14971) เป็นการสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญและไม่สามารถต่อรองได้ และแสดงถึงกระบวนการบริหารจัดการขององค์กร/ผู้ประกอบการตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
สรอ. ได้เปิดให้บริการตรวจประเมินและรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 การบริการฝึกอบรมสำหรับผู้ตรวจประเมินและผู้เกี่ยวข้อง และบริการที่เกี่ยวข้องตั้งแต่ต้นปี 2560 เป็นต้นมา