ISO 13485 สร้างความเชื่อมั่นในอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในการริเริ่มโครงการใหม่ๆ ในองค์กรอย่างการนำมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพไปใช้ เช่น ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485) มีความจำเป็นต้องทำให้ผู้บริหารระดับสูงเห็นคุณค่าของโครงการ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลตอบแทนทางรายได้มักจะไม่ปรากฎให้เห็นในช่วงแรก จึงเป็นเรื่องยากที่องค์กรจะทุ่มลงทุนในเรื่องนี้

อย่างไรก็ตาม ผู้ที่ริเริ่มโครงการจำเป็นต้องระบุประโยชน์และคุณค่าที่จะเกิดขึ้นกับองค์กรเพื่อให้ผู้บริหารระดับสูงเห็นคุณค่าที่แท้จริงซึ่งไม่เพียงแต่จะปรากฏในในรูปของผลตอบแทนที่เป็นตัวเงินเท่านั้น แต่ยังอยู่ในรูปแบบอื่น ๆ ด้วย เช่น ความพึงพอใจของลูกค้าที่เพิ่มขึ้น และความน่าเชื่อถือและภาพลักษณ์ขององค์กร เป็นต้น

นอกจากนี้ การนำแนวทางกระบวนการที่ระบุไว้ในมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ไปใช้จะทำให้มีโอกาสในการปรับปรุงได้ง่ายขึ้นโดยสามารถระบุและกำจัดของเสียภายในและระหว่างกระบวนการ ลดข้อผิดพลาดลง และหลีกเลี่ยงการทำงานซ้ำ ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพและประหยัดต้นทุนได้มากขึ้น

เรื่องของความปลอดภัยและคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งที่มีความสำคัญสูงสุด และเป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ เรื่องนี้เป็นเหตุผลสำคัญที่ทำให้ไอเอสโอได้พัฒนามาตรฐาน ISO 13485 ขึ้นมา

มาตรฐาน ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes เป็นข้อกำหนดด้านกฎระเบียบมีความเข้มงวดมากขึ้นในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ รวมถึงบริการและการจัดส่ง ซึ่งอุตสาหกรรมต่างก็คาดหวังให้มีการแสดงกระบวนการจัดการคุณภาพของบริษัทมากขึ้น และรับรองแนวปฏิบัติที่ดีที่สุด

สำหรับการดำเนินงานในทุกสิ่งซึ่งมาตรฐาน ISO 13485 ที่ได้ผ่านความเห็นพ้องต้องกันแล้วในระดับสากลนี้ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

สิ่งที่ต้องรู้ 3 เรื่องเกี่ยวกับ ISO 13485

1. เครื่องมือแพทย์คืออะไร
   เครื่องมือแพทย์คือผลิตภัณฑ์ เช่น เครื่องมือ เครื่องจักร สิ่งที่สอดใส่หรือฝังลงไปในอวัยวะ หรือสารทำปฏิกิริยาในหลอดทดลอง ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน และรักษาโรคหรือสภาวะทางการแพทย์อื่นๆ
2. ISO 13485 เหมาะกับใคร
   ISO 13485 ได้รับการออกแบบขึ้นมาเพื่อใช้ในองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการบริการอุปกรณ์การแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ บุคคลภายในและภายนอกยังสามารถนำไปใช้ได้เช่นกัน เช่น หน่วยรับรอง เพื่อช่วยในกระบวนการตรวจสอบรับรอง เป็นต้น
3. การรับรองมาตรฐาน ISO 13485
   เช่นเดียวกับมาตรฐานระบบการจัดการไอเอสโออื่นๆ องค์กรไม่จำเป็นต้องขอรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 แต่อย่างใด แต่หากองค์กรนำมาตรฐานไปใช้แล้วก็จะได้รับประโยชน์มากมายจากการนำมาตรฐานนี้ไปใช้โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการรับรอง อย่างไรก็ตาม การรับรองจากบุคคลที่สามก็สามารถแสดงให้หน่วยงานกำกับดูแลเห็นว่าบริษัทหรือองค์กรมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานไอเอสโอมากกว่าบริษัทที่ไม่ได้รับการรับรอง

ปกติแล้ว มาตรฐานไอเอสโอทั้งหมดจะได้รับการทบทวนทุก ๆ 5 ปีเพื่อให้มั่นใจว่ายังคงเป็นปัจจุบันโดยยังคงสามารถตอบสนองต่อตลาดและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้เป็นอย่างดี สำหรับ ISO 13485 ฉบับนี้ได้รับการปรับปรุงมาแล้วเมื่อปี 2559 (ค.ศ.2016) ในด้านการตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงด้านเทคโนโลยีและข้อกำหนดและความคาดหวังด้านกฎระเบียบ โดยได้ให้ความสำคัญกับการจัดการความเสี่ยงและการตัดสินใจเกี่ยวกับความเสี่ยงมากขึ้น รวมทั้งการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นสำหรับองค์กรในห่วงโซ่อุปทาน และได้รับการทบทวนอีกครั้งเมื่อปี 2563 (ค.ศ.2020) ซึ่งไอเอสโอยืนยันว่ามาตรฐานฉบับปี 2016 ยังคงมีความทันสมัยและเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบันเป็นอย่างดี

ผู้ที่สนใจศึกษามาตรฐาน ISO 13485 สามารถศึกษาได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอในรูปแบบ Read-only โดยไม่มีค่าใช้จ่าย และสามารถติดต่อขอรับการรับรองได้จากสถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ

ที่มา:

1. https://advisera.com/13485academy/knowledgebase/six-key-benefits-of-iso-13485-implementation/
2. https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html