มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485)

“เครื่องมือแพทย์” เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บหรือโรคของมนุษย์ ซึ่งเครื่องมือแพทย์มีอยู่มากมายและแตกต่างกัน

สิ่งสำคัญของเครื่องมือแพทย์คือต้องมีคุณภาพและความปลอดภัย และเป็นเรื่องที่ไม่สามารถต่อรองกันได้ ดังนั้น อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการแสดงถึงกระบวนการบริหารจัดการคุณภาพ เพื่อแสดงถึงความสามารถขององค์กร และสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยให้กับลูกค้าและผู้ใช้งาน

ในการทำให้บรรลุเป้าหมายด้านคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ องค์กรต้องมีระบบการบริหารจัดการด้านคุณภาพและความปลอดภัยในทุกขั้นตอนของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตของเครื่องมือแพทย์และการปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ตลอดวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์   ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการยกระดับการให้บริการของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้เป็นที่ยอมรับทั้งในระดับประเทศและระดับสากล ตอบโจทย์การส่งเสริมอุตสาหกรรมเป้าหมายของประเทศ (S-Curve) ในกลุ่มการแพทย์ครบวงจร รวมทั้งขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศ

สาระสำคัญของมาตรฐาน

มาตรฐาน ISO 13485 เป็นมาตรฐานสากลด้านการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา การนำไปใช้ ไปจนถึงการบำรุงรักษาระบบจัดการคุณภาพให้ได้ตามที่มาตรฐานกำหนดไว้ซึ่งครอบคลุมข้อกำหนดด้านต่างๆ ได้แก่ ข้อกำหนดทั่วไป  ความรับผิดชอบด้านการบริหารจัดการ การบริหารทรัพยากร  การสร้างผลิตภัณฑ์ การวัด วิเคราะห์ และปรับปรุง

มาตรฐานนี้มีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งองค์กรที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนของวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ การออกแบบและการพัฒนา การผลิต การจัดเก็บและการจัดจำหน่าย การติดตั้งหรือการให้บริการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และการจัดหากิจกรรมที่เกี่ยวข้อง  ซึ่งการได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จะสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ และตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้เป็นอย่างดี